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      为客户赋能,泰林生物助力精准医疗行业发展
      2022-03-15   

      ☆聚焦两会 

      近日,李克强总理在政府工作报告中提出2022年度经济社会发展总体要求、主要目标、政策取向以及各项任务。其中提到“深入实施战略性新兴产业集群工程,系统推进生物等新兴产业持续创新发展”等多项任务目标。同时,多位人大代表及代表团在两会中提出细胞与基因治疗领域相关建设性提案,加快促进生物医药产业前沿技术发展。


      ? 细胞和基因治疗

      细胞和基因治疗是目前肿瘤等疾病临床治疗中最先进的疗法之一。近年来,全球范围内细胞和基因疗法药物(ATMP)研究快速发展,越来越多的细胞药物进入规模扩大与商业化生产阶段。近期,传奇生物CAR-T产品首获FDA批准,为我国首个进入美国市场的细胞疗法产品。而国家药监局(NMPA)已于今年初发布了细胞治疗产品GMP附录(征求意见稿),明确了国内ATMP药物生产质量管理的法规要求。ATMP与传统药物有许多不同,生产过程中需要确保其生物活性,且有效期非常短暂,产品本身无法耐受灭菌/过滤等微生物去除工艺。因此,ATMP药物生产极具挑战性,需要在严格的无菌环境中进行,设计、测量和控制生产过程中关键工艺参数是保证细胞产品质量的关键,并通过广泛的过程监测和最终产品测试来保障产品质量。    

      面对ATMP药物生产的独特挑战,泰林生物研发多款符合GMP标准、满足ATMP药物临床研究审批 (IND)和商业化生产的先进装备。从病毒质量分装、细胞培养到质量控制,泰林生物多款设备应用于细胞和基因药物的生产。


      「泰林智能分装系统」

      为免疫细胞、干细胞、溶瘤病毒、mRNA疫苗等新型药物提供柔性化分装系统,可快速切换,实现高精度、低能耗自动化生产。

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      泰林细胞培养系统

      针对不同细胞与基因治疗药物的细胞制备系统,包括免疫细胞和干细胞,提供GMP级细胞培养与制备系统,实现细胞分选、激活、扩增、观察、收集与分装的工艺全过程控制,并具有全流程信息追溯和工艺数据完整性的远程监控功能,保障细胞培养的合规性与质量。

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      泰林数字化、智能化质量控制设备

      ? 快速无菌测试(RST)

      提供满足细胞与基因药物快速放行的新型检测设备与专用耗材。采用CO2浓度变化原理的高灵敏胶体变色培养瓶和基于神经网络学习的培养基浊度变化图像分析技术,通过算法发现微生物生长信号,实现自动化快速判读,并通过5G无线网络通信技术实时反馈检测结果,加速产品上市,满足监管要求。


      ? 菌落养站计数系统

      为过程环境监测、原料、人员等生物负载提供实时的微生物培养结果,无需人工计数,更精准、更及时。


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      “雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”。

      泰林生物以“服务人类健康,造福天下苍生”为使命,坚持以客户为中心,秉持创新能力赋能行业发展,不断优化产品工艺、提升产品服务水准,为行业和客户的发展带去无限可能。2022年,站在国家十四五规划开局之年之际,泰林生物将紧跟国家发展战略步伐,开启创新研发和产品应用转型升级的新篇章,进一步深化产品研发和产业化布局,拥抱精准医疗产业发展新时代。


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